導語：

隨著全球醫藥行業的快速發展與國際合作的不斷深化,藥物警戒工作的國際合規性已成為確保公共健康安全的核心要素。2024年3月14日,圣方醫藥研發在上海總部舉辦了“全球視野,合規護航――藥物警戒工作合規開展和審查應對實踐分享會”。

此次會議匯聚了業內專家和學者,他們交流分享全球藥物警戒領域的最新合規要求、實踐經驗,并共同探討如何在多變的國際法規環境中確保藥品安全性監測的有效性。

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太美醫療科技副總裁萬幫喜致辭時表示,我國藥物警戒工作目前處于起步階段,面臨諸多挑戰。他強調,各方應積極應對,將藥物警戒理念貫穿于藥品全生命周期,以加速新藥上市,為患者提供更多安全、有效的治療選擇。

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圣方醫藥研發藥物警戒事業部國內業務負責人俞和發表了題為“藥物警戒內審活動的有效開展和監管稽查的應對策略”的演講。他細致介紹了藥物警戒內審的流程步驟,深入剖析了當前藥物警戒內審工作面臨的挑戰,并提出了有效的應對策略,旨在通過強化內部審核機制,提升藥物警戒工作的質量和效率。

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在全球化的背景下,與合格的外包供應商合作對于保障藥物警戒工作的國際合規性至關重要。針對如何選擇外包供應商這一關鍵問題,圣方醫藥研發藥物警戒事業部海外業務負責人張萌萌分享了寶貴的經驗。她介紹了圣方醫藥研發,一家國際化科技型全功能的臨床CRO是如何通過數字化技術應用,實現高效、優質且“物美價廉”的藥物警戒外包服務。

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隨著中國醫藥研發實力的不斷提升,諸多中國企業開始積極布局創新藥國際化。了解如何有效應對不同國家和地區的藥物警戒稽查要求,對于藥企順利出海至關重要。專家里筱竹老師結合多年的國際監管經驗,深入介紹了歐盟、美國等發達國家的藥物警戒體系,并與我國藥物警戒體系進行了對比分析,為與會者提供了寶貴的國際視野和實踐指導。

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圣方醫藥研發藥物警戒事業部醫學中心負責人李俊的演講則聚焦于藥物持續安全評估與風險管理的合規開展。他通過豐富的實踐案例,深入分析了英美等國在藥物警戒稽查中常見的關鍵問題,以及對提升我國藥物警戒工作的啟示。他表示,Crtical Finding 主要集中在個例報告數據的收集渠道、時限合規性;上市后定期報告的遞交、時限合規性;風險管理程序是否確保對風險的有效控制等方面。

在討論環節,各參會嘉賓圍繞“藥物警戒相關的記錄和數據丟失怎么補救”、“藥物警戒內審選擇哪些報告”、“如何管理藥物警戒SOP”等藥物警戒相關的更多細節內容進行了深度探討。專家們強調,要加強與藥物警戒監管部門的溝通交流,能夠及時了解最新的藥物警戒要求。

圣方醫藥研發的藥物警戒事業部致力于提升藥物警戒工作至更高水平,始終將保障患者用藥安全作為團隊工作的首要使命。依托于公司深厚的創新基因和先進的AI技術,我們承諾提供滿足國內外監管機構要求的合規藥物警戒服務,從而支持企業在藥物安全合規方面的需求,并確保產品從研發到市場的整個生命周期得到妥善管理。如果您有相關服務的需求,歡迎您聯系我們。