5月9日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,億一生物研發(fā)的一類創(chuàng)新藥、新一代長效粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)“艾貝格司亭α注射液”(商品名“億立舒”)已正式獲批上市。此前,中國生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)已經(jīng)與億一生物簽訂商業(yè)化合作協(xié)議,獲得億立舒在中國境內(nèi)的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。這也標(biāo)志著中國生物制藥正式進(jìn)軍百億升白藥市場。

　　化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥(俗稱白細(xì)胞減少癥),可能導(dǎo)致化療藥物劑量降低、化療時(shí)間延遲,并容易引起發(fā)熱和感染,從而增加治療費(fèi)用、降低化療效果,影響癌癥患者生存質(zhì)量。作為第三代“升白藥”,億立舒有望為腫瘤患者帶來更加優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟(jì)的治療選擇。此前,億立舒已分別在中、美、歐三地申報(bào)上市。

　　“億立舒作為第三代長效升白藥物,具有高穩(wěn)定性、低免疫原性的顯著優(yōu)勢,它的獲批上市,將為中性粒細(xì)胞減少治療增加新的選擇,為腫瘤患者高質(zhì)量長生存保駕護(hù)航。”中國生物制藥董事會(huì)主席謝其潤表示。

　　中性粒細(xì)胞是血液白細(xì)胞的一種,在非特異性免疫系統(tǒng)中有著非常重要的作用。中性粒細(xì)胞減少癥嚴(yán)重影響腫瘤患者的臨床治療和生存,G-CSF是當(dāng)前最常見的預(yù)防、治療放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少的藥物。近年來,長效G-CSF藥物日益成為“升白藥”的主流。而第三代G-CSF億立舒,是基于Fc融合蛋白技術(shù),由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體,兼具長效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,作為全球首個(gè)雙分子G-CSF-Fc融合蛋白,億立舒在第3到4周起,四級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率顯著低于其他長效G-CSF產(chǎn)品。同時(shí),由于不含PEG及刺激性強(qiáng)的吐溫-80,億立舒不易致敏的特性也為患者帶來更好的安全性。此外還有研究證實(shí),億立舒可更早給藥,為患者帶來更好的治療依從性。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年中國G-CSF市場規(guī)模近百億元人民幣,2022上半年近50億人民幣,其中長效市場占比約70%。而IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,2022年G-CSF全球市場份額超過60億美元。

　　中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長謝承潤表示:“一直以來,預(yù)防及治療中性粒細(xì)胞減少癥存在巨大的未被滿足的臨床需求。隨著億立舒的獲批上市,我們有信心給更多腫瘤患者帶去更加優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟(jì)的治療方案。同時(shí),作為國內(nèi)領(lǐng)先的抗腫瘤與肝病藥物龍頭企業(yè),與億一生物的合作也將進(jìn)一步豐富正大天晴的產(chǎn)品管線,并與其他產(chǎn)品高度協(xié)同。”