2025年4月1日，CXO頭部公司藥明康德宣布，公司位于江蘇常州及泰興的兩個原料藥基地在3月份先后以零缺陷成功通過了美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）檢查，FDA未簽發任何“483表格”（檢查發現項報告）。這一結果再次彰顯了藥明康德始終恪守全球最高質量標準，堅定賦能合作伙伴加速新藥研發，造福全球患者的不懈承諾。

據了解，這兩個基地都是藥明康德全球布局的重要組成部分，能夠為小分子、寡核苷酸、多肽及各種復雜合成分子類型的開發提供原料藥及中間體生產服務。其中泰興基地是在2023年9月地面積68.4萬平方米，目前是藥明康德最新、規模最大的原料藥生產基地。

藥明康德披露，3月4日，美國FDA對常州原料藥基地展開的是未預先通知的GMP 符合性檢查（又稱“飛行檢查”），涵蓋六大GMP系統和21款已獲FDA批準的產品。FDA檢查官提前一天完成所有核查，未發現任何不符合項。

隨后的3月21日，泰興原料藥基地也順利通過美國FDA針對1款多肽創新藥商業化生產進行的上市前檢查（Pre-Approval Inspection）。檢查過程中，FDA方面也未發現任何不符合項。泰興基地在設施配套、技術團隊實力，系統運行、文件管理及記錄方面展示了高度合規性。

對產業而言，這是一個具有一定里程碑意義的新聞。藥明康德泰興基地此次通過檢查標志著該基地已經具備了面向全球市場提供原料藥商業化供應的能力。隨著多肽類GLP-1熱潮迭起，全球市場出現“供不應求”的局面，新增一個能力強大、規模可觀的生產基地對藥企、對患者都意義重大。

如果翻看藥明康德近年來的審計記錄就會發現，通過檢查僅是該公司常態化工作的一部分。

眾所周知，醫藥是一個典型的強監管行業，大到藥物的安全性、有效性數據，小到實驗室的門誰能開、瓶子放在哪里，都有對應需要遵守的規則。

公開資料顯示，藥明康德從2000年成立之初就堅持對標美國食品與藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、經濟合作與發展組織（OECD）等全球最高標準，在缺乏前人經驗的情況下，先后建成了中國第一個獲得OECD和國家藥品監督管理局（NMPA）雙認證的GLP臨床前實驗室、中國第一個獲得OECD以及NMPA認證的GLP/GCP生物分析實驗室，等等。

如今，該公司每年都接受著數百次的來自全球客戶、監管機構和獨立第三方的質量審計。比如根據年報披露，2024年，藥明康德接受的審計數字達到802次，約等于每個工作日都要接受3.2次審計，均100%符合質量審計要求；還有來自于全球客戶的58次信息安全審計，約等于每個月接受近6次信息安全審計，也沒有發現重大網絡安全和商業秘密信息泄露事件。

得益于多年來優良的審計記錄，藥明康德還在2024年的投資者開放日上披露，目前FDA和EMA已經豁免了該公司超過20項藥品獲批前的審查，足見這些權威監管機構已經給予了其質量體系高度的信任。

藥明康德董事長李革博士說道：“受益于全球客戶長期以來的信任和支持，公司將持續在全球建能力、擴規模，提升經營效率，激勵和保留人才，更好滿足客戶日益增長的創新需求，造福全球病患，早日實現‘讓天下沒有難做的藥，難治的病’的偉大愿景。”

作為一家在多個國家擁有運營基地的全球化公司，藥明康德用數據證明了，高標準的質量體系建設若能經得起多維度、高強度的審驗，將更容易建立客戶和監管機構的信任，這將有助于公司的長期發展。